Shire将再次提交小儿多动症口服SHP 465美国上市申请

英国制解毒公司Shire的多动症解毒物SHP465近日将踏入美国管理不足之处的又一个重大转机，据知，Shire仍未完毕对该解毒物的可靠性和有效性不足之处的抗病毒，计划在今年年底以后重新向FDA提出上市申请。

SHP465与Shire已上市的ADHD解毒物Adderall XR（安非他明缓释胶囊）具有相同的活物氢氧化钠（矿氢氧化钠）。SHP465是一种长效解毒物，解毒效持续为时16个小时，对于ADHD病患来说可能每天只需要服用一片解毒物才会，而Adderall XR的解毒效停留时间仅为12个小时。如果SHP465能急于上市，将协助维护Shire能避免仿造解毒震荡一直2029年，同时将实质性巩固其在ADHD市场的地位。现有，Shire荣登的ADHD解毒物是Vyvanse，该解毒将于2023年丧失专利庇护所。

Shire年所在2006年就向FDA提出了上市申请，但是FDA一直对抗病毒结果不够满意，希望Shire包括更多的抗病毒数据确实其可靠性和有效性，因此该解毒物的管理一直处于停滞不前的静止状态。往年5月份，FDA与Shire签订，Shire同意在6-17岁儿童及青少年ADHD病患里面进行一项短期抗病毒，以便FDA甄别解毒物在妇产科群体里面的和可靠性。FDA表示，待该项研究成果完毕后，再行甄别该解毒物的适应症。

Shire将要再行次向FDA提出SHP465的上市申请是基于一项名为306的抗病毒的积极顶线数据，该抗病毒划入了275名年龄为18至55岁的成年警惕瑕疵多动障碍（ADHD，俗称多动症）病患，采取日服一次的12.5mg或37.5mg两种剂量，%-与低剂量相比，这两种剂量的SHP465以外能突出减轻病患的警惕瑕疵多动障碍症状，并且突出提升病患的既有功能静止状态。

可靠性不足之处，由治疗其会的不良事件真相发生率少于5%，主要为食欲下降、故名脱、失眠、头痛、焦虑、易怒、磨牙等，以外为轻至里面度不良事件真相，与先前抗病毒的结果相似。

Shire迄今为止仍未在SHP465的开发项目里面完毕了16项抗病毒，在1600多名受试者里面有效性了该解毒物的可靠性及有效性，Shire将在今年年底以后向FDA提出2类上市申请，有可能在下次下半年获批。

原始出处：

Shire to re-file ADHD drug this year