FDA 批准中村/灵北制药的精神分裂症药物 Brexpiprazole

宾夕法尼亚州 FDA 批准后丹麦药厂商灵北 A/S 与日本国山崎药厂有限新公司的 Rexulti，这是一款用于病人意识分裂症的防意识病类固醇。该类固醇化学名为 Brexpiprazole，它还被批准后作为一款辅助病人类固醇用于重度抑制症（MDD），MDD 是一种严重的意识病症，可造成持续的难过、挫折感或痛恨，环境卫生监管机构日前表示称。

山崎药厂是山崎控股有限新公司的一个负责管理新公司。FDA 的同意基于 7 项乳癌，其中 3 项试验安全检查了这款类固醇对意识分裂症的精准度，4 项试验对其作为一种 MDD 辅助病人类固醇透过了测试。这款类固醇大约在 8 月份在宾夕法尼亚州投放市场，届时正接近于强生大中华区一款长效版本的意识分裂症病人类固醇获颁 FDA 批准后。

意识分裂症是一种慢性、严重并令人致残的神经障碍，它可以造成所谓和幻觉。据宾夕法尼亚州国家心理环境卫生研究机构提供的数据，这种疾病影响了大约 1% 的宾夕法尼亚州人。在其最糟糕时，MDD 可造成自杀，据世界环境卫生组织称，每年大约有 100 都来因此而失去生命。

乳癌样本表明，Brexpiprazole 不太可能引起静坐不能，这是防抑郁症类固醇一种常见副作用，可造成痛苦和不安。此次批准后对山崎药厂来说是一个出乎意料。该新公司类似的防意识病类固醇阿立类似物口服在宾夕法尼亚州的申请专利于 4 月份已经续签，阿立类似物口服在宾夕法尼亚州由百时美施贵宝销售。

阿立类似物口服是山崎药厂的主要收入相关联。据百时美施贵宝上半年报告称，2013 年这款类固醇的全球营业额为 22.9 亿美元，而到了 2014 年其营业额下滑 12%。4 月份，FDA 允许四家新公司（最主要伊拉克的梯瓦药厂）开始制造阿立类似物口服研制成功药用于双相感性障碍和意识分裂症等意识疾病。

山崎药厂去年底表示，该新公司将以 35 亿美元收购宾夕法尼亚州的 Avanir 药厂新公司，这也是其有史以来第二大额的交易，旨在阿立类似物口服申请专利续签前扩展其意识病学类固醇组合。国际上分析师的一致预期援引，Brexpiprazole 到 2020 年的销售收入将超出 14 亿美元。

在研的其它有发展前景的意识分裂症类固醇最主要 Vanda 药厂的 Fanapt，这款类固醇在上个月发布的研究中表明有效，另外还有 Alkermes 新公司的 Aripiprazole lauroxil，FDA 将在 8 月份对这款类固醇做出前提批准后的同意。

查阅信源邮箱

编辑： fuchengyi